noGoods
购物车中还没有商品,赶紧选购吧!

您好,欢迎光临中药材基地网

热门搜索:

搜索
在线客服
客服热线
15211041176
客服组:
在线客服
QQ:
QQ:
服务时间:
8:00 - 24:00

友情链接

Copyright 2011 zycgap.com 湖南共享现代农业综合开发有限公司版权所有 All Rights Reserved  网站建设:中企动力长沙 后台管理

地址:长沙市八一路59号湖南省科技厅机关二院 联系人:封老师 电话:15211041176 传真:0731-89786435备案号:湘ICP备13011335号

基地项目

>
基地建设百科(一)
浏览量:

中药材基地建设百科知识(一)

 

基地建设的必要性

 

1 、我国是中药的发源地和最大的生产国、使用国。我国蕴藏着1.1万余种中药材种类,是药用植物极其丰富的国家,然而,开发利用有交易价格的只有500余种中草药,只占总资源量的5%左右,其中大部份是野生药材,大宗的家种药材约200余种,市场用量较大,栽培技术成熟的约100余种。全世界中药材的年销量金额为1600亿美元左右,中国所占的份额约5%,少得可怜,还有部份中药材有赖进口。因此,开发中药材资源,发展中药材生产,其发展前景是非常可观的。

2、随着全球环境污染,气候变暖等因素的影响,人们的身心健康受到了新的挑战,除了一些常见的内、外科疾病频发外,近年来还暴发流行癌症、艾滋病、非典、禽流感和甲型流感(HINI)等新病种,一些传染病也死灰复燃。随着人们生活水平的不断提高,人们愈来愈注重保健,而大批保健药品的原材料,都来自中药材,还有食品、饮料、美容、美发用品等等。目前占世界人口15%的发达国家消费38%的全球药品。在国际上,由于全球范围内“回归自然”浪潮的涌起以及人们对化学药品副作用的深入认识,天然药物的用途和影响不断扩大,对中药的市场需求不断增长,美国的植物药市场以每年20%的速度递增。 中药材的供需矛盾日益突出,而野生中药材资源却越来越小,目前,给中药材产业带来了前所未有的发展机遇。发展大面积优质中药材生产,是目前国内外市场的迫切需要。

3、随着国内外市场对中草药的需求日益扩大,作为具有投资少、见效快、高收益性的天然药物引起了市场的高度关注。被学者喻为中国市场最后一块利润蛋糕的中草药市场,将会迎来前所未有的、巨大的市场商机。从2009年下半年以来,中药材价格全面上涨,中草药种植利润也将进入新一轮黄金时期。

基地建设的可行性

中医中药是我国几千年灿烂文化的重要组成部分,是我国独具特色且拥有自有知识产权的民族产业。中药材是中医药的基础,中药材生产是中医药事业的重要组成部分。中药材基地建设符合国家农业经济发展目标与规划,符合国家农业产业化和中药现代化发展政策。中药材基地建设对农业经济的增长,农业资源的开发利用,农业产业化结构的调整,改善农业生产条件,增强农业科技含量,增加农民收入,提高农产品加工企业效益等方面产生积极的作用。中药材基地建设有利于推动中药向现代化、产业化和国际化方向发展。
   1
、中药材基地建设符合我国国家产业政策,有利于发挥农村资源优势,是资源优势转化为经济优势的有利手段。在人类新的生存理念、新的生活方式推动下,以天然药材为原料的药物在疾病预防、治疗和保健中愈来愈受到重视,集绿色、安全、预防、保健、治疗于一体的中药产业正成为世界医药产业的重要组成部分。国家高度重视中药产业的发展,制定了一系列法规和政策,积极推进中药现代化和产业化,中药产业必将成为21世纪中国经济发展的战略性产业。
  2
、中药材基地建设有利于保护野生药材资源,保护自然环境,生产效益显著。抓好资源保护利用和生态环境建设,不仅是区域经济可持续发展的内在要求,也是创造良好人居环境重要条件。中药材兼有经济植物和生态植物两种特性,可在产区形成乔、灌、藤、草多重植被。有花卉型药材,野菜型药材,不但可以用于水土保持利用,而且可以绿化乡村和开发药膳食品,促进旅游环境建设。可以说:大力发展中药材是很好的环境保护型产业,不仅可以创造可观的经济社会效益,还可以带来良好的生态环境效益。
   3
、中药材基地建设有利于地方产业结构调整,推动当地中药材GAP规范化种植和发展,增加农民收入,每年可带动大批劳动力从事药材种植、加工、销售、运输等活动,促进大学生、农民工、下岗职工创业与就业。
4、我国土地资源丰富,富余劳动力多,可供中药材种植的荒山、荒土和干旱稻田面积较大,有利于中药材的生产。
5、我国交通发达,公路、铁路、航运四通八达,特别是村村通公路,这为中药材生产运输提供了货畅其流的便利条件。
  6、我国教育资源丰富,高校、科研机构众多,这为中药材的种植、田间管理等方面提供了有力的技术支撑。
  7、中药国际化、现代化进程为加快中药材产业发展带来了难得的历史机遇。中医理论和中药文化作为中华优秀传统文化,不仅在海内外华人中广泛传播,而且得到世界愈来愈广泛的重视。目前,全世界120多个国家和地区设立了各类型的中医药机构,世界天然药物贸易额每年以7%的速度增长。据有关部门统计,国内中药材的年需求量100多万吨,并以每年10%的幅度增长,国际社会对天然药物的需求日益扩大,全球中药及中成药年贸易额近1600亿美元,并以每年20%的幅度增长,中药的国内、国际市场潜力巨大。我国加入WTO,使中医药在21世纪进入国际医药主流市场成为可能。

基地建设的效益分析

 

1、经济效益分析:
  发展中药材生产,时间短,见效快、受益时间长。中药材种植的每亩纯收益一般是粮食作物的3
倍以上。以种植1亩玉竹为例,投入:租地款300
元左右,种苗款4000
元左右,肥料300元左右,农药100元左右,机耕费100元左右,人工工资1000元左右,总投资不上6000元。产出:每亩收鲜玉竹10000斤左右,按目前市场价格4元/斤计,毛收入40000元,减去投资6000元、运费等其他不确定开支4000元,纯收入30000元,玉竹生产周期2-3年,按3年计,平均每年收入在10000元以上。中药材种植已经成为农民增收的重要途径。
2、社会效益分析:
  中药产业具有产业链长、附加值高、成长性好、市场前景广阔等特点。发展中药产业,有利于调整农业产业结构,有利于提高农民科技素质、繁荣农村社会文化,有利于维护社会稳定。推动当地中药材GAP规范化种植和发展,每年可带动大批劳动力从事药材种植、加工、销售、运输等活动,促进大学生、农民工、下岗职工创业与就业,为建设社会主义新农村添砖加瓦。
3、生态效益分析:
  中药材基地建设,可保护水土,使荒山绿化,改变当地自然生态环境,实现可持续发展。山川秀美、花果飘香,给当地及周边人们带来了新的休养生息场所,促进旅游环境建设,其生态效益是显而易见的 。

基地建设的发展思路

以市场为导向、科技为支撑、经济效益为中心,用科学发展观实施可持续发展战略;坚持质量为根、服务为本,按照循环经济理念,建立“资源—产品—消费—资源再生”的循环流程;以应用现代生物技术的医药中间产品、保健食品、功能性食品生产以及处方用药和制药企业的原料药为市场目标;按照中药GAP标准要求,以发展道地药材生产、野生药材驯化栽培、培育优势的品种种植为突破;建成规模优势,积极开拓国内外市场,增强竞争力,促进中药材产业化建设,实现经济、社会、生态协调发展。

基地建设的基本原则

 

1、坚持因地制宜原则。要根据当地自然环境、生物资源条件、中草药地域适应特点,合理布局,推进基地化、规范化、规模化发展和集约化经营;选择相适应的生产条件和区域特色,重点建设几个主导方向明确、专业化水平高的中药材种植区或种植带;进一步深化加工业布局,分地区、分品种构建中药材初加工、深加工产业链。
2、坚持科技创新原则。要贯彻科技兴药的方针,建设科技创新及服务体系,加大科研力度;在积极推广利用中药材科研成果的同时,不断引进国内外先进的农林、医药、生物等科研新技术;要坚决执行国家GAP
标准,提高中药材生产的整体水平,要重点从药材优质高产栽培技术、良种选育、病虫害防治、产品深加工及资源综合利用等方面加强工作;逐步建立和完善种子种苗繁育基地、高产栽培试验示范基地、药源种植GAP
基地,积极发展“绿色药材 ”生产;提高中药材生产的集约化程度,确保产品质量,构建地方品牌。
3、坚持市场导向的原则。要以市场为导向,以效益为中心,适时调整产品结构,努力提高产品的市场竞争力,实现由资源依托型向市场导向型转变。要把赢得市场份额作为产业、产品发展的目标定位,致力开拓市场,以销定产,真正发挥市场对资源配置的基础性作用。
4、坚持突出特色的原则。要实现由重复型向高质量、特色型转变,要注重市场多样化的需求,根据本地药物资源条件和道地药材的特点,发展人无我有、人有我优的产品,形成“一村一品”、“一乡一业”乃至“一县一业”的特色品牌体系,在特色中取胜。要不断开发适销对路的新产品,实施品牌战略,努力在市场竞争中树立具有特色的中药产业优势和品牌优势。
4、坚持高标准原则。严格执行国家种植、生产经营规范化标准要求,加快GAP认证步伐,建立中药材从种植到产品都能进入市场的畅通无阻的绿色通道。坚持开放式开发原则。按照“公司+科技+基地+农户”等多种产业化发展模式,把各自为战的无序竞争整合起来,促进中药产业规范化发展、产业化经营。按照“政府建平台、平台引企业、企业建基地、基地带农户”的产业化模式,全方位促进中药产业的规范化、规模化发展。要实施开放带动战略,“引进来”与“走出去”相结合,努力扩大对内对外开放,营造良好政策环境和投资环境,有效招商引资,开展经济技术协作与交流,拓展投融资渠道,建设开放型的示范种植园区,借助外力加快中药产业的发展。 
5、坚持可持续发展原则。要注重道地中药材的保护、培育和繁育,做到中药材资源的持续利用。在积极开发和充分利用资源的同时,维护生物资源的多样性和生态平衡,特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生,防止流失、退化和灭绝,保证中药资源的可持续利用;把中药材产业建设与退耕还林、水土保持等生态治理工程结合起来,与扶贫开发、科技兴农和农村产业结构的调整结合起来,与乡镇企业发展和推进城乡一体化进程结合起来,与新农村建设结合起来,实现中药产业的可持续发展,促进生态环境的进一步优化和社会、人口资源环境的有机协调。

基地建设的运行机制:公司+科研+基地+农户

中药材种植有其自然规律和经济规律,各地应因地制宜。中药材种植产业实现基地化、集约化发展应讲究科学、有序。
1
、分散种植的难处
   目前,我国中药材的种植养殖仍采取粗放式的管理方法,规模化、集约化程度相对较低,主要表现为基本种植单位小,而且各种植单位之间“各吹各的号,各唱各的调”,这不利于中药材种植业的健康发展。
农户分散种植中药材由于在品种选育、栽培技术等方面不具备的专业知识,缺乏全程质量监控,部分中药材农药残留及重金属含量超标,质量很难得到保证。我国中药材种植历史悠久,虽然人们在种植过程中积累了大量的经验,但在新的发展形势面前,传统的中药材种植管理模式正面临考验。非集约化种植模式有“三难”:首先,中药材品种和农作物一样,品种和栽培技术需要更新换代,分散种植模式在一定程度上增加了优良品种和优质高产栽培技术的推广难度;其次,分散种植提高了生产成本和运输成本,增加了实现机械化、自动化的难度;此外,由于目前中药材种植中有使用农药的现象,且难以避免水污染、空气污染等问题,因此分散种植的中药材农药残留物超标、重金属含量超标等难以得到有效监管。由此可见,分散种植模式以及传统的种植经验很难保证中药材种植得到全程质量控制,而规模化、基地化生产才是解决以上问题的关键。
中药材种植因受季节和生产周期长等客观条件限制,对市场供求变化反映较为迟缓。零散的种植户无法及时掌握有效的市场信息,难以快速适应市场变化,药材生产与市场需求脱节。同时,由于单个种植户产量小,在市场价格形成过程中没有话语权,在收购商面前,只能任人“宰割”。如此一来,难免造成土地、人力等资源的巨大浪费,种植效益难以保障。
  2、分散种植户挂靠公司,实行基地化、规模化生产经营的好处
    基地化、规模化生产有利于促进中药材种植业产业化发展。产业化就是把生产过程的产前、产中、产后等环节联结为一个完整的产业系统,科学合理地配置生产要素和资源,多元化、多层次、多形式地发展有竞争力的主导产业,实现一体化经营。中药材种植产业化有利于现代科学技术在中药材种植规程中的应用,有利于规范化栽培技术的推广,有利于药材质量的稳定与提高,因此,产业化是中药材种植业发展的必由之路。公司能有效地将分散的农户生产通过市场机制组织起来,真正地将“公司+
基地+
农户”的现代农业生产模式应用到药材生产中,中药材基地统一育苗、统一施肥、统一管理,统一购销,这些都较好地促进了我国中药材生产的集约化、规范化发展。
中药材种植是一个复杂的系统工程,它具有农业生产的基本特征,同时具有药品生产的基本属性。各地应从实际情况出发,在追求中药材种植规模化、基地化发展过程中,要正视具体的产业现状,加强对小型种植企业和专业户的帮扶。
3、中药材基地建设应遵循不同情况区别对待、循序渐进原则
   药材种植中有一个经济学规律,即投入和产出基本遵循“水桶理论”——在各项影响因子中,因为某一个影响因子表现不佳,其整体效益状况则应按最低水平计算。中药材大面积种植时,要考虑很多影响因素,如除草和机械化采收的难度等。种植面积越大,投入越多,影响因素就越难控制。因此,在决策时,一定要综合考虑自然条件、自身经济实力和风险承受能力后,再决定种植面积的大小。
中药材种植规模讲究适度性,切忌贪多求大。在建立药材基地时,首先必须考虑产地的生态环境和种植人员的技术水平,但更重要的是药材的市场需求,不能一下子成千上万亩地种植,必须讲究种植规模的适度控制。种植面积最好按年度递增或递减,每年都有种植和采收,这样不仅有助于做好田间管理,且可使基地财务状况进入良性循环。药材基地建设前期,经营者必须对各项自然指标、技术指标、经济指标进行严格的认证,适度制定种植规模。
 中药材种植基地化建设应该针对不同的情况区别对待。对适合规模化种植的大宗品种,如甘草、玉竹等就应该规模化、基地化种植。而东北的人参、四川的黄连、云南的三七等都有其独特的适宜生长区域。这些道地产区种植历史悠久,品种固定,当地药农已掌握了成熟的种植加工技术,也拥有相当的种植规模,对其加以科学引导,就能适合规模化、基地化、规范化的要求。对市场上需求量不大的小品种,不宜规模种植,而应发挥中小种植户的优势。
坚持走科技为先导,规范化为手段,产业化为目标的路子。坚持以市场需要为导向,科学技术为依托,农业种植为基础(培养专门种植的员工),公司为主体,商业为纽带,管产学研相结合的基地建设原则。形成公司、科研、基地和农户利益共享、风险共担、形式多样、灵活可行的组织形式和运行机制。

“公司+科研+基地+农户”中药材种植基地的五大好处

今年的中药材种植与过去大不相同了。一是由于多数品种供大于求,绝对不能盲目种植,二是对中药材质量的要求进一步提高。近年来我们经过GAP基地建设的实践,并对外地兄弟单位基地公司根据各生产企业、中医药外贸出口部门和医院(门诊部)的需求,由科技部门选育优良品种,指导种植管理,基地公司与药农签订生产合同,由基地公司负责销售。而基地公司则是由地道产区的企业实体与科研、信息机构相结合的一个经济组织。这种模式具有五大好处:
   (一)有利于药材种植区域化
    中药材发展的方向是区域化、规模化生产。所谓区域化就是立足中药材“原产地”和“地道药材”的概念,按照中药材生长习性和适宜性,加大种植科技含量,因地制宜选择适宜当地种植的传统和新引进的中药材品种,从而保护药材的产量和质量。这种公司+
基地+农户的种植方式克服了药农分散零散种植自产自销的落后的小农经营形式,形成了规模种植,适应了中药材种植产业化的要求,也适应了中药现代化的发展需求。
    (二)有利于药材种子市场规范化。
   中国中医药生存、发展、繁荣和打入国际市场的基础在于中药材本身的质量。而质量优劣的关键在于“种子”。这种公司+基地+农户的种植方式实行统一供种,集中育苗,不仅可以降低生产成本,也有利于集中防病和产品改良,更为重要的是从根本上杜绝了“假冒伪劣”种子的市场渠道,为确保药材生产“优种、高产、高质”打下了最可靠的基础。
    (三)有利于地道药材生产的标准化。
    我们的中药材讲求地道品种。这是传统,也是优势,更是标准。但由于众多因素的影响,药农种药材,心里没底,因此放弃了“地道药材”的标准,什么价高种什么,一哄而上,待到收获时不是不好卖,就是产品不合格而卖不了,结果吃了大亏,损失惨重。而“公司+基地+农户”这种种植方式,由公司提供地道药材的品种,供求信息、技术、检测手段和相应的事宜,使药农有了底数,吃了“定心丸”,既使地道药材保持了应坚持的标准,又避免了混乱种植而失败的局面,为GAP种植规范的落实提供了一套可行的操作模式。
  (四)有利于药材质量的保障。
    无论是国内厂家、用药单位需求,还是外贸部门出口,几十个甚至上百个品种,不是“满天飞”地到处采购,就是求人组织货源,这样既费工、费时、费力,又难免在质量上出现差错。而“公司+基地+农户”这种方式,为其提供了明确的品种、产地、规格、价格,一张明细采购单就可以办理所需原料,轻快便捷,避免了种种麻烦。
  (五)有利于药农收入稳定增长。
   药农种植药材其目的有两个,一是满足有效需要,二是追求自身效益。无目的、无标准的混乱种植,既不能为需求市场提供优质、有效的原料,又使自己利益受到极大损失。这些年的教训够惨了。而“公司+基地+农户”这种形式,使药农目标明确,措施有保证,该种什么,种什么效益最好,有了一个具体的可靠的规范化的,且行之有效的行动指导,其自身利益也能得到比较可靠的保证。 

中药材生产质量管理规范GAP的主要内容

 

 

中药材GAP是中药材生产质量管理规范的简称,它是中药材生产和质量管理的基本准则。该规范于2002年4月17日由国家药品监督管理局发布,自2002年6月1日起施行。其主要内容包括:
(一)  产地生态环境
    要求中药材生产基地的设置坚持因地制宜、合理布局的原则,并要求注重道地药材的产地和重要的药材生产地区。对基地设置地区的土壤、水源、大气,以及重金属、农药残留和环境的污染进行考察和取样分析,不符合标准的不得作为中药材基地。
(二)  种质和繁殖材料
    对生产中药材采用的物种的种名、亚种(变种)、栽培品种及来源,均要进行鉴定和审核。对种子和动物运输检验和检疫均作了明确规定。并鼓励进行种质资源的保存、引进和选育工作,特别是道地药材的种质资源。
(三)  栽培和饲养管理
药用植物的栽培管理要求依种类制定生产技术标准操作规程。对施肥、灌溉、病虫害防治都提出了明确的规定,特别提出了药材生产专用肥的应用和农药残毒的控制,以确保中药材的质量稳定和农药残留不超标。药用动物的饲养管理也要求依据动物种类分别制订生产技术标准操作规程。对饲养场舍的设施条件、卫生管理、饲料及其添加剂和饮水,以及疾病的防治均提出了具体要求。
(四)  采收和初加工
对采收期、采收器具与加工场所、采收后的加工与处理等技术环节均作了规定。特别强调了道地药材加工方法的继承,人工培育药材的产量、质量与经济效益之间的关系,以及野生药材的持续利用等问题。
(五)  包装、运输和储藏
    对包装、运输和储藏的各个生产环节提出了具体规定,并规定了包装的记录内容。
(六)质量、人员、设备、文件管理
质量管理,规定了检测的内容、方法以及法律依据等。对生产基地的人员学历以及技术教育工作,基地的环境卫生和保健条件,质量检验的仪器、设备和试剂等均作了规定。建立生产和质量管理的文档工作,对生产环节的记录内容作了明确规定。

中药材生产标准操作规程(SOP)

 

主要包括整地、施肥、栽种、中耕除草、浇灌、整形与修剪、防治病虫害等。其重点是肥料管理和病虫害防治,应突出优质无公害特点。
(1
)整地
中药材播种或移植之前,必须将土壤翻耕,整平耙细,分厢开沟。整地质量的好坏,与中药材的生长发育有重要关系,通过整地可以改良土壤的物理性状,使土壤疏松通气,促进土壤风化,有益微生物的活动,增加土壤养分的储藏与释放,还可将藏在土中的病菌、虫、卵暴露于阳光中,加以杀灭。制定中药材整地SOP的内容应包括:整地的时期、整地深度、开厢作畦方法等。
(2
)间苗定苗
通常在播种出苗后,当幼苗拥挤时,需要将过密的幼苗拔除一些,称为间苗。应对间苗定苗的时间、次数、标准有具体规定。
(3
)遮阴
  有的中药材,在幼苗出土后,为了防止日晒及保持苗床湿润,必须架设阴棚或遮阳罩,当阴雨天和夜晚,需将阴帘揭开,使幼苗接受露水。对这些中药材,应对遮阴材料、遮阴时间、阴蔽度予以明确规定。
(4)中耕除草
    幼苗出土后,杂草也随着生长起来,与幼苗争夺水肥等营养物质与阳光,必须及时进行中耕除草,以减少养分的消耗及防止病虫的滋生和蔓延。中耕可疏松土壤,减少水分蒸发,流通土壤空气,促进土壤中养分分解,为根系的生长和养分的运转创造良好的条件。SOP中,应对中耕的时间、中耕的深度、中耕的方法等有具体规定。中药材除草一般采用人工除草,化学除草,应选低残留除草剂且限在整地之前使用。
(5)灌水
    “有收无收在于水”。水分对中药材生长十分重要。但不同的中药材,其耗水量、最大需水期、需水量以及灌溉方式不一样,有的需要灌水,有的不需要灌水,否则病害暴发,造成死苗,如白术等。因此,要针对具体的中药材品种制定灌水标准操作规程。
(6)移栽与定植
对育苗的中药材,一般要经过1~2次移栽,最后定植于田间,移植幼苗可以扩大株间距离,促使多发侧根,抵制徒长,以培育壮苗,对移栽和定植的时间、方法等,在SOP中应有具体规定。
(7)肥料管理
    多收少收在于肥。肥料管理直接影响中药材的产量和质量,因此是中药材规范化种植中的一项关键措施。GAP规范中对中药材生产肥料的管理有两条:一是要求根据药用植物的营养特点及土壤肥力状况确定施肥种类、施肥次数、施肥时间与施肥数量,并强调施用肥料的种类以有机肥为主,农家肥应充分腐熟达到无害化卫生标准,有限度地使用化学肥料。二是明确禁止使用城市生活垃圾、工业垃圾及医院的垃圾和粪便。允许施用各种经过无害化处理的垃圾和粪便以及农家肥,如堆肥、沤肥、厩肥、沼气肥、绿肥、作物秸秆烧制的草木灰、焦泥灰、泥肥、饼肥;商品肥如有机复合肥、腐殖酸类肥料、微生物肥料以及无机(矿质)肥料和部分商品化肥。根据药材种植和生长各个不同生育阶段的需肥规律,施用一定数量的基肥、追肥、叶面肥,以达到产量最大化、质量最优化。在此基础上制订施肥环节的标准操作规程,避免操作上的随意性。
(8)病虫害防治
中药材在生长过程中,常遭受不良环境,如风、雪、冰、雹、水分过多过少,温度过高过低,以及缺乏某种营养元素等因子的影响,造成病害和虫害,使中药材严重减产和品质下降。由于目前我国中药材生产管理水平相对比较粗放,病虫害发生、发展、流行比较普遍,加之药农对与病虫害发生有关的寄主、病原虫源及病虫越冬越夏的环境因素之间的相互关系历来比较忽视,因此药材的病虫害极为复杂,南方甚于北方,地下根病及地下害虫病等,地下虫害主要有蝼蛄、蛴蹧、地老虎等。甚至在南方个别地方已新发现国际检疫性害虫,对中药材生产造成严重威胁。因此防治药材病虫害的任务十分繁重,而且要从最基本的做起。
首先,要开展各种药材病虫害种类发生、发展与为害的病虫调查,找准主要病虫作为防治对象。这项工作专业性很强,应由各地农作物植物保护站组织植物保护专业的科研、教学单位,共同合作完成。建国以来,我国未在全国范围内进行过药用植物病虫害种类的普查,有关科研单位曾对某些主要药材病虫害做过一些基础研究,但总体来说比较零散,不成系统。农业部在最近三年组织了一次农业植物有害生物疫情普查,个别地方结合这次普查开展了几个主要中药材的病虫害调查,但工作力度明显不够。因此,在着手编制病虫害防治操作规程前应先做病虫种类调查,找准主要防治对象,并请研究单位对病原菌和害虫种类定名。
其次,要从药材与环境的整体观点出发,本着“预防为主,综合防治”的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则,因地制宜,合理运用农业的、生物的、化学的、物理的方法及其他有效的生态手段,把病虫害的危害控制在经济阈值以下,以达到提高经济效益、生态效益和社会效益的目的。“预防为主,综合防治”是我国植保工作的方针,错综复杂的病虫灾害必须采用综合防治的对策。在编制病虫害防治环节SOP过程中,应参照国家对绿色食品生产的有关规定,尽量采用农业综合防治技术。如选用抗病虫品种、非化学药剂种子处理、嫁接、培育壮苗、加强栽培管理、中耕除草、秋季深翻晒土、清洁菜田、轮作倒茬、间作套种等。此外,还应尽量利用灯光、色彩、声波、糖醋液诱杀害虫、机械捕捉害虫、机械和人工除草等物理方法,防治病虫草害。必须使用农药时,应遵守以下准则:
① 不限量使用的农药:允许使用植物源农药、动物源农药和微生物源农药。在矿物源农药中允许使用硫制剂、铜制剂。
② 限量使用的农药:必要时,允许有限度地使用部分有机合成化学农药,并严格按照规定的方法使用。
A.有机合成农药在作物产品中的最终残留量应从严掌握,采用国际上最低残留限制标准或国家标准。
B.最后一次施药距采收间隔天数不得少于规定的日期。
C.根据国家生产A级绿色食品农药使用准则,每种有机合成农药在一种药材作物的生长期内只允许使用1次。但基于目前药材生产尚未统一标准,可暂行放宽使用次数,今后应逐渐减少使用次数,最终达到国家规定的标准。
D. 禁止使用的化学农药
 国家近年出台政策禁止了一大批高毒残留农药使用。这些农药是绝对禁止在中药材生产上使用的。

采收加工标准操作规程(SOP

中药材采收与加工直接关系到中药材品质的优劣,是中药材生产加工标准操作规程的重要内容。应对中药材的采收年限、采收季节、采收时间、采收方法、采收工具甚至采收后的药材在田间的摆放形式以及加工时期、加工方法等都做出具体规定。
  (1
)采收时期和方法
   中药材的采收时期应根据中草药的生长状况和有效成分含量
的变化来确定。根据传统经验和科学研究,根和根茎类药材多在休眠期即秋冬落叶至早春萌发前采挖,如丹参、桔梗、丹皮等,这时地下部分积累的营养物质和有效成分的含量最高。但也有少数药材,如白芷、板蓝根、当归、川芎等,为了避免抽薹开花,使其空心或木质化而失去药用价值,应在生长期采收。采收的年限,因种类和生长习性的不同而异,如延胡索、白术等,当年种植当年即可采收,而玉竹、百合要2~3年才能收获。
   采收的方法为:选雨后晴天或阴天,在土壤干湿适度时用耙头或特制的工具挖取,采挖时一般先割去地上部分,注意保持根或根茎的完整性,避免损伤、挖断。影响药材质量。
   皮类药材的采收,分树皮和根皮两类,树皮类药材通常在春夏之交的植物生长旺盛期、根液流量最多最快时采剥,皮部与木质部最容易分离,伤口也最容易愈合,树皮内有效成分含量亦最高,如杜仲等的树皮,采收方法为剥取或环状剥皮。根皮药材采收时期同根茎药材,先将根部从土中挖出,然后进行砸打或搓揉,使皮肉与木质部分离。如丹皮、五加皮等的根皮。
    花类药材的采收,季节性强,要求严格,如槐米要求采摘未开放的花蕾供药用,而菊花要采集盛开的花供药用。采集的方法为:选晴天分期分批采摘,采后入筐,防挤压,并注意遮阳防日晒变色。
    茎、枝、叶及全草类药材的采收,一般在枝叶生长茂盛时进行,如荆芥、半枝莲等。但有些药材要在开花后采集,有的一年能割几次,如半枝莲、曼陀萝等。
   果实和种子类药材的采收大多数在果实种子完全成熟时进行,如栝楼、栀子等。有的在果实尚是绿色或接近成熟时采收,如木瓜等。有的则在成熟经霜冻后采摘,如山茱萸。采收方法为:果实成熟不一致的药材,如木瓜、栝楼、山楂等要分期分批,随熟随采。多汁浆果,如枸杞子、山茱萸等采摘后,应避免挤压和翻动。采收时可摘取或剪取。
(2
)加工时期与方法
   药材采收后,应及时进行加工处理,以防止霉烂变质,便于储藏运输,除杂除劣,保证药材质量,减轻药材的毒性和不良气味,保证疗效。
   根及地下根茎类药材,一般在收获后,洗净泥土,除去须根、芦头、残枝残叶等杂质,再进行大小分级。延胡索、射干等趁鲜切成片、段或块,然后晒干即成;天冬、元胡等肉质性、含水量高的块根、鳞茎、球茎等,先在沸水中稍烫煮一下,然后晒干、烘干或切片干燥。对桔梗、丹皮、半夏、芍药等应趁鲜刮去栓皮或沤踩去皮,再行干燥;对那些含糖分、淀粉多的药材如玉竹、地黄、天麻等应趁鲜蒸制,然后晒干;玄参要反复堆沤发汗,内心变黑,才能完全干燥。
    果实与种子类药材,一般于采收后直接晒干或烘干即可;但有些果实大又不易干透的药材,如木瓜等,应先切开后干燥;以果肉或果皮入药的药材,如栝楼等,应去瓤、去核或剥皮后干燥;乌梅等少数药材应经烘烤、烟熏等方法加工。对于以种子入药的,可将果实采回后直接晒干、脱粒、收集种子。有的要去果皮或种皮,如薏苡、决明子等;有的要打碎果核,取出种仁,如杏仁、桃仁等;有的要蒸,以破坏药材易变质变色的酵素,如女贞子、五味子等。
   花类药材,一般采后置于通风处摊开阴干,或在低温下迅速烘干,防止有效成分的散失,保持浓郁的香气,如月季花、玫瑰花、红花等;有的要先蒸干后干燥,如杭白菊等。
   全草和叶类药材,采收后宜放在或挂在通风处阴干或晾干,特别是含有芳香挥发油成分的荆芥、薄荷、藿香等忌晒,避免有效成分的损失;有些全草类药材在未干透前就要扎成小把,再晾至全干,如紫苏、薄荷等;对含水量高的肉质茎叶类, 如马齿苋、垂盆草等,应先用沸水烫死,再行干燥。
   皮类药材,一般采后趁鲜切成块或片,再晒干即成;有些药材采后应趁鲜刮去外栓皮,再晒干,如丹皮等;有的树皮类药材采后应先用沸水略烫后,加码叠放,使其“发汗”,待内皮层变柴褐色时,再取出晒干,刮去粗皮,如杜仲等。

包装与储藏标准操作规程(SOP

中药材采收加工后,应及时进行包装、调运或储藏。包装、储藏不当,会出现药材散漏、丢失、虫蛀、霉烂、变色、走油、变味等败坏变质现象,造成损失与浪费。因此,必须对中药材的包装材料、包装形式、包装大小、包装重量、包装标志、包装记录及特殊包装与加封标记等,以及储藏条件、储藏方法、储藏时间、储藏记录及特殊保管与管理等,都要结合品种及其传统包装装储运方法与经验,加以认真总结并通过对比试验等研究而分别制订其包装及储藏标准操作规程。实现中药材包装标准化、规格化和储藏规范化。
       (1
)包装
    对中药材的包装,国家已对300多种常用中药材进行了规定,要求其他品种也参照执行。
a.
包装袋:一般药材多使用麻袋包装,其中有的药材(如蒲黄、松花粉、海金沙)使用衬布袋。一般药材使用塑料编织袋包装。贵重药材(如人参、三七)、易变质药材(如枸杞子、山茱萸)、易碎药材(如鸡内全、月季花)及需用玻璃器皿作内包装的药材(如竹沥),宜选用瓦楞纸箱做包装,箱内多衬防潮纸或塑料薄膜,箱面涂防潮油或箱外裹包麻布、麻袋、再用塑料带捆扎。受压不易变形、破碎的药材,宜选用打包机压缩打包,压缩打包件外可选用麻布或粗平布、塑料编织布裹包,有的药材需内衬防潮纸(如莲须藿香)。质地柔软的花、叶、草类药材,还需在包外加竹片或荆条、紫槐条制成的支撑物,包外用麻绳、棕绳或铁丝捆扎。
      b.
包装器材(袋、箱、盒、罐等)及包装材料:应是无污染的,新的或清洗干净、干燥、无破损的。运输包装(外包装)必须清晰,粘贴牢固,并应符合国家标准GB6264-1986《中药材袋运输包装件》、GB6265-1986《中药材压缩打包运输装件》、GB6266-1986《中药材瓦楞纸箱运输包装件》的规定。
     c.包装检查:包装前应对药材再次进行检查,清除异物及劣质品。
      d.包装记录:包装后应有包装记录,内容包括名称(药材名)、批号、规格、产地、生产日期等。
       e.特殊包装:易破碎的药材应装在坚固的箱(盒)内;珍贵、麻醉、有毒中药材应分别、特殊包装,并在外包装上贴相应明显标志,加封。
        f.包装标志:运输包装标志应符合国家标准GB195-1985《包装储运指标标志》的规定,准确标明反映中药商品性质及作业要求的图示标志。制作标志的颜料应具有耐湿、耐晒、耐磨等性能,以免褪色,脱落。运输包装标志应制作在显而易见的部位,以利于搬运、堆垛等操作。不能印刷包装标志的容器,应选择适当部位拴挂不易脱落的标签。为了方便中药材堆垛转运,在同一包装上必须制作两个相同的标志,以备储运人员在一面无法看到或模糊不清时,从另一面加以辨认。
    危险中药(危险品)必须按不同性质分开单独包装,并且要在外包装上注明或贴上危险品标志,以引起运输、储藏时注意。危险中药材的包装必须按国家标准GB190-1985《危害货物包装标志》的规定粘贴,并标明标志的类别。
(2) 储藏
  中药材的品质好坏,既与中药的生产、采收、加工有密切关系,也与中药材储存保管有直接关系。产地药材储藏的时间一般比较短,但多无专门的仓库,如果储存期间保管不善,同样会使药材变质,失效。由于药材本身的化学成分和水分,加上外界的空气、温度、湿度、阳光、微生物、虫、鼠等的影响和危害,使药材出现发霉、虫蛀、变色、走油、鼠咬、气味散失、腐烂等现象,因此,必须做好储藏保管工作。应根据药材的不同性质进行分类储藏:
① 含淀粉类药材的储藏保管:由于这类药材含淀粉、蛋白质、氨基酸等多种成分,如山药、贝母、北沙参、明党参、葛根、泽泻、何首乌等,通常采用双层无毒塑料袋密封储藏。
②含糖分类药材的储藏:由于这类药材含糖分高,易吸潮而糖化发黏,又不易干燥,易受霉菌侵染而生霉变质,如玉竹、天冬、枸杞子、党参等,应充分干燥后,装入双层无毒塑料袋内密封,置阴凉处储藏。
③ 含挥发性质中药材的储藏:由于这类药材含有挥发油,气味芳香,色泽鲜艳,不宜长期暴露在空气中,受湿、光、气的影响而引起变色、走气、走油而变质,如玫瑰花、月季花、佛手、木香、川芎、细辛等,宜用双层无毒塑料袋,袋中并放入少量木炭或明矾一起密封,置避光、干燥处储藏。
④ 果实种子类药材的储藏:这类药材多含淀粉、蛋白质、糖类、脂肪等成分,如杏仁、莲子等,在较高的温度条件下,油分易渗出,引起药材变质。因此,应储藏在金属桶、陶瓷缸等容器内,密封并置低温凉爽干燥场所。
为减少和避免中药材的变质现象,有时可利用两种药材同处储藏(即混藏法),如泽泻和丹皮同放在一起,不但泽泻不易虫蛀,就连丹皮也不易变质。还可利用米糠或谷糠储藏药材。在药材储藏期间要定期检查,适当晾晒,在梅雨季节特别注意防潮。发现受潮后要及时干燥。如发现生虫子,应采取火烘或翻晒等措施迅速扑灭,以免蔓延。
制定中药材生产加工标准操作规程(SOP)的最终目的是达到《中国药典和其他相关标准所规定的中药材质量标准。

中药材生产质量管理规范GAP(试行)

 

第一章 总 则
第一条 为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。   
第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(
以下简称生产企业)生产中药材(
含植物、动物药)
的全过程。   
第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。 
               第二章 产地生态环境
第四条 生产企业应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局。   
第五条 中药材产地的环境应符合国家相应标准:空气应符合大气环境质量二级标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农田灌溉水质量标准;药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。   
第六条 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
 
               第三章 种质和繁殖材料
第七条 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,记录其中文名及学名。   
第八条 种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播;防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。   
第九条 应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫,并进行一定时间的隔离、观察。   
第十条 加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁育基地,保护药用动植物种质资源。
 
              第四章 栽培与养殖管理
            第一节 药用植物栽培管理
  第十一条 根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程。   
  第十二条 根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。   
  第十三条 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。   
   第十四条 根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况,适时、合理灌溉和排水,保持土壤的良好通气条件。   
   第十五条 根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。   
    第十六条 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时,应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。
 
            第二节 药用动物养殖管理
第十七条 根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定相应的养殖方式和方法,制定相应的养殖规程和管理制度。  
  第十八条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂,不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。  
 第十九条 药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况,确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。   
   第二十条 根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。  
 第二十一条 养殖环境应保持清洁卫生,建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。  
 第二十二条 药用动物的疫病防治,应以预防为主,定期接种疫苗。  
 第二十三条 合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物,应及时隔离。传染病患动物应处死,火化或深埋。
   第二十四条 根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。  
 第二十五条 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
 
                  第五章 采收与初加工
 第二十六条 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则,应有计划地进行野生抚育、轮采与封育,以利生物的繁衍与资源的更新。  
 第二十七条 根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(
包括采收期、采收年限)和方法。  
 第二十八条 采收机械、器具应保持清洁、无污染,存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。  
 第二十九条 采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂变质的部分。  
 第三十条 药用部分采收后,经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工,需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥,并控制温度和湿度,使中药材不受污染,有效成分不被破坏。  
 第三十一条 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法,尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时,应符合国家对食品添加剂的有关规定。  
 第三十二条 加工场地应清洁、通风,具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。  
 第三十三条 地道药材应按传统方法进行加工。如有改动,应提供充分试验数据,不得影响药材质量。
 
             第六章 包装、运输与贮藏
 第三十四条 包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作,并有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。  
 第三十五条 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损,并符合药材质量要求。  
 第三十六条 在每件药材包装上,应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位,并附有质量合格的标志。  
 第三十七条 易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装;毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装,并应贴上相应的标记。  
 第三十八条 药材批量运输时,不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性,以保持干燥,并应有防潮措施。  
 第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光,必要时安装空调及除湿设备,并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。   药材应存放在货架上,与墙壁保持足够距离,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,并定期检查。在应用传统贮藏方法的同时,应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
 
               第七章 质量管理
 第四十条 生产企业应设质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控,并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。  
 第四十一条 质量管理部门的主要职责:   (
一)负责环境监测、卫生管理;   (
二)
负责生产资料、包装材料及药材的检验,并出具检验报告;   (三)负责制订培训计划,并监督实施;   (四)负责制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。  
 第四十二条 药材包装前,质量检验部门应对每批药材,按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。  
 第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。  
 第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。 
                 第八章 人员和设备
 第四十五条 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历,并有药材生产实践经验。  
 第四十六条 质量管理部门负责人应有大专以上学历,并有药材质量管理经验。  
 第四十七条 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识,并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术,特别是农药的施用及防护技术;从事养殖的人员应熟悉养殖技术。  
 第四十八条 从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查,患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。  
 第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。    
 
  第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室,排出物不应对环境及产品造成污染。  
 第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有明显的状态标志,并定期校验。
 
                第九章 文件管理
 第五十二条 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。    
 
  第五十三条 每种中药材的生产全过程均应详细记录,必要时可附照片或图像。记录应包括:(一)种子、菌种和繁殖材料的来源;   (二)生产技术与过程:1.药用植物播种的时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法;农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。2.药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。3.药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。4.气象资料及小气候的记录等。5.药材的质量评价:药材性状及各项检测的记录。  
 第五十四条 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档,至少保存5年。档案资料应有专人保管。 
               第十章 附 则
  第五十五条 本规范所用术语:(
一)中药材指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。(
二)
中药材生产企业指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。(三)最大持续产量即不危害生态环境,可持续生产(采收)的最大产量。(四)地道药材传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。(五)种子、菌种和繁殖材料植物(含菌物)可供繁殖用的器官、组织、细胞等,菌物的菌丝、子实体等;动物的种物、仔、卵等。(六)病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发,本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则,因地制宜,合理运用生物的、农业的、化学的方法及其他有效生态手段,把病虫的危害控制在经济阈值以下,以达到提高经济效益和生态效益之目的。(七)半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。   
  第五十六条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。  
 第五十七条 本规范自2002年6月1日起施行。

药用植物及制剂进出口绿色标准

    前言
    1.
范围
    2.术语
    3.
引用标准
    4.
限量指标
    5.检测方法
    6.检测规则
    7.包装、标志、运输和贮存

    前言

    《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》是中华人民共和国对外经济贸易活动中,药用植物及其制剂进出口的重要质量标准之一。适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

    本标准第四章为强制性内容,其余部分为推荐性内容。

    本标准自2001年07月01日实施。

    本标准由中华人民共和国对外贸易经济合作部发布并归口管理。

    本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。

    本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂药厂负责起草。

    本标准主要起草人:关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。

    1.范围

    本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准,包括药用植物原料、饮片、提取物,及其制剂等的质量标准及检验方法。

    本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

    2.术语

    2.1.绿色药用植物及制剂

    系指经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定,许可使用绿色标志。

    2.2.植物药

    系指用于医疗、保健目的的植物原料和植物提取物。

    2.3.植物药制剂

    系指经初步加工,以及提取纯化植物原料而成的制剂。

    3.引用标准

    下列标准包含的条文,通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。

    3.1.中华人民共和国药典2000版一部:附录IX E重金属检测方法

    3.2.GB/T 5009.12-1996食品中铅的测定方法(原子吸收光谱法)

    3.3.GB/T 5009.15-1996食品中镉的测定方法(原子吸收光谱法)

    3.4.GB/T 5009.17-1996食品中总汞的测定方法(原子吸收光谱法)(测汞仪法)

    3.5.GB/T 5009.13-1996食品中铜的测定方法(原子吸收光谱法)

    3.6.GB/T 5009.11-1996食品中总砷的测定方法

    3.7.SN 0339-95出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法

    3.8.中华人民共和国药典2000版一部:附录IXQ有机氯农药残留量测定法(附录60)

    3.9.中华人民共和国药典2000版一部:附录XIIIC微生物限度检查法

    4.限量指标

    4.1.重金属及砷盐

    4.1.1.重金属总量[WB]≤20.0mg/kg

    4.1.2.铅(Pb)[DW]≤5.0mg/kg

    4.1.3.镉(Cd)[DW]≤0.3mg/kg

    4.1.4.汞(Hg)[DW]≤0.2mg/kg

    4.1.5.铜(Cu)[DW]≤20.0mg/kg

    4.1.6.砷(As)[DW]≤2.0mg/kg

    4.2.黄曲霉素含量

    4.2.1.黄曲霉毒素B1(Aflatoxin)≤5μg/kg(暂定)

    4.3.农药残留量

    4.3.1.六六六(BHC)[DW]≤0.1mg/kg

    4.3.2.DDT[DW]≤0.1mg/kg

    4.3.3.五氯硝基苯(PCNB)[DW]≤0.1mg/kg

    4.3.4.艾氏剂(Aldrin)[DW]≤0.02mg/kg

    4.4.微生物限度:个/克,个/毫升

    参照中华人民共和国药典(2000年版)规定执行(注射剂除外)。

    4.5.除以上标准外,其他质量应符合中华人民共和国药典(2000年)规定(如要求)。

    5.检测方法

    5.1.指标检验

    5.1.1.重金属总量:中华人民共和国药典2000版一部:附录IX E重金属

    检测方法

    5.1.2.铅:GB/T 5009.12-1996食品中铅的测定方法(原子吸收光谱法)

    5.1.3.镉:GB/T 5009.15-1996食品中镉的测定方法(原子吸收光谱法)

    5.1.4.总汞:GB/T 5009.17-1996食品中总汞的测定方法(冷原子吸收光谱法)(测汞仪法)

    5.1.5.铜:GB/T 5009.13-1996食品中铜的测定方法(原子吸收光谱法)

    5.1.6.总砷:GB/T 5009.11-1996食品中总砷的测定方法

    5.1.7.黄曲霉毒素B1(暂定):SN 0339-95出口茶叶中黄曲霉毒素B1检验方法

    5.1.8.中华人民共和国药典2000版一部:附录IXQ有机氯农药残留量测定法(附录60)

    5.1.9.中华人民共和国药典2000版一部:附录XIIIC微生物限度检查法

    5.2.其他理化检验:

    5.2.1.按中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。

    6.检测规则

    6.1.进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后,方可申请使用药用植物及制剂进出口绿色标志。

    6.2.交收检验

    6.2.1.交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典(2000年版)有关规定执行。

    6.2.2.交收检验项目,除上述标准指标外,还要检验理化指标(如要求)。

    6.3.型式检验

    6.3.1.对企业常年进出口的品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验,在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系,型式检验每半(壹)年进行一次,有下列情况之一,应进行复检。

    A.更改原料产地;

    B.配方及工艺有较大变化时;

    C.产品长期停产或停止出口后,恢复生产或出口时。

    6.3.2.型式检验项目及取样同交收检验

    6.4.判定原则

    检验结果全部符合本标准者,为绿色标准产品。否则,在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定,则判定该批产品为不符合绿色标准产品。

    6.5.检验仲裁

    对检验结果发生争议,由中国进出口商品检验技术研究所或中国药品生物制品检定所进行检验仲裁。

    7.包装、标志、运输和贮存

    7.1.包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮,能保护品质。包装材料应易回收、易降解。

    7.2.标志

    产品标签使用中国药用植物及制剂进出口绿色标志,具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。

    7.3.运输

    运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染,运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染,严禁与可能污染其品质的货物混装运输。

    7.4.贮存

 

    产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。