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中药材种植企业销售自产中药材无需药品经营许可证

新闻中心

中药材种植企业销售自产中药材无需药品经营许可证

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   根据《药品管理法》第102条的规定,该法所称的“药品”,包括中药材、中药饮片等。根据该法第十四条的规定,药品批发企业、药品零售企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册,“无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”
 
   《药品管理法》第二十一条第一款同时规定:“城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。”但是,《药品管理法》对中药材种植者在城乡集市贸易市场外销售其自产中药材是否需要办理《药品经营许可证》的问题,并未予以明确。
 
    2005年5月19日,国家食品药品监督管理局下发了《关于中药材种植企业销售中药材有关问题的通知》(国食药监市[2005]198号),明确规定:“一、中药材种植企业若销售本企业种植的中药材,不需要申领《药品经营许可证》。二、特殊中药材的种植企业生产销售管理仍按照已有的规定执行。”
 
    据此,中药材种植企业申请登记“销售本企业种植的中药材(特殊中药材除外)”经营范围时,工商部门不应要求其提供《药品经营许可证》。 
 
    附:国家食药局关于中药材种植企业销售中药材有关问题的通知
                          国食药监市中[2005]198号 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  随着科技的进步和经济的发展,我国传统中药的种植产业有了较大的变化,中药材的种植和生产正在朝着规模化、集约化的方向发展,涌现出一些有实力的中药材种植企业,其中有些企业已通过《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证。现就中药材种植企业销售其种植的中药材有关事项通知如下:
  一、中药材种植企业若销售本企业种植的中药材,不需要申领《药品经营许可证》。
  二、特殊中药材的种植企业生产销售管理仍按照已有的规定执行。

                         国家食品药品监督管理局 
                          二00五年五月十九日