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全国中药资源普查与中药材GAP

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全国中药资源普查与中药材GAP

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中药材行业高端论坛暨数字本草公共服务平台发布会业内大咖云集,精彩内容持续放送,本次论坛邀请到中国中医科学院中药资源中心资源管理部主任杨光博士,为大家详细介绍了全国中药资源普查概况与中药材GAP。

主讲人:中国中医科学院中药资源中心资源管理部主任 杨光博士

 

主讲人:中国中医科学院中药资源中心资源管理部主任 杨光博士

全国中药资源普查的概况

  回顾前三次中药资源普查,第一次是1960年到1962年卫生部发文,第二次是1969年到1973年中草药的群众运动,第三次是19831987年国务院发文,现在启动第四次标准,第四次资源普查一共四项任务,第一,中药资源家底情况,第二,与中药资源相关传统知识,第三,建立中药材种苗繁育基地和种质资源库,第四,建立中药资源动态监测与信息服务体系。目前在31个省份的922个县进行资源调查实践,在这28个省建立了省中心,在65个县建了监测站,在中药材的主产区和其他地区建了16个繁育基地和2个种质资源库。现在一共收到了50万份以上的蜡叶标本,4万份药材标本。调查发现,传统知识遗失严重,对一批古籍文献和口述材料进行整理,汇总与中药资源相关传统知识1000余条,收集汇总22个省份中药材生产适宜技术80余项,正在梳理和推广应用,组织编制专著。对药材进行繁育,成立全国中药材种子种苗繁育基地的科技联盟,建设种质资源库,建立中药资源动态监测系统。

  普查如何服务中医药行业

  第一,普查服务中医药行业的规划,普查要建立2个系统,一个是普查的数据库,一个动态监测的实时数据库,通过这些信息可以及时发现和梳理问题,来支撑政府决策,制定发展战略,发布预警预告,指导行动计划。通过普查对比,用地图指导农民,哪些地方种哪种药材,种出的药材品质等。

  第二,普查服务于中药用药安全,从2015年开始,每年发布中国中药资源发展报告,对全年的情况进行回顾,第一方面,种子种苗繁育情况,通过该体系提供好的种源,第二方面,中药材的检测,28个省中心监测站实现中药流通体系的检测,第三方面,通过全国中药材种子(种苗)标准化技术委员会、中药材商品规格等级标准研究技术中心实现第三方评价体系。

  第三,普查服务于中药新药注册管理,资源中心承接两个工作:第一,提供一个资源评估的依据,评估新药是否能被批准,及配方颗粒生产的资源评估。

  第四,普查服务于新药资源的开发,通过普查资源中心承接了药监局和卫生部两个工作:第一,完善保健品的原料目录;第二,申报新食品原料。

  第五,普查服务于药用生物资源的保护。通过资源信息发现问题,提出保护政策。

  第六,普查服务于药商、药农。农民最关心的四个问题是,种什么挣钱?哪里买种子?怎么种?卖给谁?通过动态监测生产区划指导农民种什么挣钱,通过国药种业基地联盟,提供放心种子,提供适宜性技术辅佐各地区种植,通过动态监测信息平台,告诉农民卖给谁。

  中药材GAP

  GAP现状,从药监局的公告来看,我国GAP实施13年来累计公布196个GAP基地,包括126家企业和70个药材品种。2016年2月3日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告(2016年第72号)不再开展和受理中药材GAP认证工作;中药材GAP的监督实施工作,中药材GAP实施备案管理;按照中药材GAP规定延续;制订完善相关配套政策措施。

  GAP将何去何从?第一,栽培药材的主流化导致GAP势在必行,在1995年时我国中药材种植面积仅占农作物面积的0.19%,到2014年这一比例已经上升到1.2%,中药材种植面积已超过1985.36千公顷(不含林下种植和野生抚育),已超过烟草、糖料。在此背景下,GAP被呼吁出来。第二,中药市场乱象,2015年全国共有140家药企的144张GMP证书被收回,其中中药饮片加工的GMP证书被收回82张,占总收回数的56.9%。中成药形势同样不容乐观,在50张被收回证书的非无菌制剂企业中,有33家是中成药生产企业。加上饮片企业的82张证书,2015年有115家中药企业GMP证书被收回,意味着平均每三天就有一家中药企业被查处,这些问题的解决都需要GAP来认证。

  药材好,药才好。中药材的质量决定了中成药的质量,也就是资源市场决定了药品市场。这句话是正确的,但是不完整。因为忽略了药品市场对资源市场也存在反作用。厂家不用好药,不愿意为好药买单,农民何来动力生产好药材呢?质量问题就陷入了一个死循环,厂家采购一般质量的药材,农民迎合厂家采购,不种好药材,市场找不到高质量的药材,平均质量下降,消费者不满意,拒绝为质量买单。这样药材的质量就会越来越差,质量差会造成什么危害呢?高质量高成本的企业被低质量低成本的企业驱逐出市场,发生“Lemons”效应;大力做广告的企业成为知名企业,专心做质量的企业被市场淘汰。那么,只依赖药典标准可以么?药典标准是一个法理标准,法理标准就必须让大多数人合格。单纯依靠药典标准,也就是最低质量标准,是解决不了市场问题的。

  那么,怎样才能解决问题呢?除了药典标准之外还要构建更多的标准体系,不仅需要真伪标准,更需要优劣标准,如GAP标准,需要说服消费者为质量买单。另外,就是消费需求转变与供给侧改革,如美威药业,以前是做出口,出口的质量非常好,价格非常高,平均下来高于农业饮片5倍以上,这两年,他们发现国内也需要这种好的饮片,就从中找这些出口企业来购买,即国内的需求在改变。同时,在国医堂发展壮大的推动下,“名医名店名药”兴起,内需解放。另外,就是价格,中成药厂不是不想生产好药,而是有限价,《关于印发推进药品价格改革意见的通知》决定从2015年6月1日取消绝大部分药品政府定价。引入一个第三方,就像数字本草这样的第三方电子商务平台,可以给供给方提供证明,证明传递给需求方,社会制定一个标准,第三方来执行,同时,第三方机构必须由药检局、质检委监督,也需要社会的参与,这就是未来的GAP认证体系。