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促进中药饮片市场规范发展

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促进中药饮片市场规范发展

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“近年来,随着有关部门对中药饮片监管力度的加大,曾经混乱的中药饮片市场秩序得到了一定好转,但由于各方面原因,目前中药饮片市场秩序不容乐观,中药饮片质量问题时有发生。相对于化学药品而言,中药饮片监督抽检不合格率相对较高,不但对人民安全构成威胁,也影响到中医药事业的发展。”全国政协委员、中国中医科学院西苑医院副院长史大卓建议,“相关部门应加强中药饮片原材料质量监管,严格监控中药饮片制作过程,同时加强中药饮片加工炮制人才培养。尽快在以往中药化学成分检测标准的基础上,完善和改进新的标准,以求检测的成分能够较好地反应饮片的质量和效应。”

   各种中药原药材是制作中药饮片的主要原材料。这些中药原材料的质量会直接影响中药饮片的疗效。不过,中药品种多,即使是同一种中药材,产地不同或种植方法不同,有效成分含量和功效也会有很大差异。例如,红花在我国新疆和云南等地都有出产,但由于两地气候、土壤等自然条件差别很大,两地的红花功效也明显不同。再如葛根,山东和四川均是葛根主要产地。山东葛根每100克中含葛根素、大豆苷和大豆苷元分别为3.22%、0.56%、0.04%,而四川葛根仅为0.63%、0.08%、0.05%。

   史大卓通过调研发现,虽然不同产地的同一种中药功效不同,但国内对这方面监管和规定较少,许多药品生产企业因此只图进货方便而不考虑药效,在生产中药饮片时将名称相同但产地不同的中药原料相互替代。更有甚者,一些不法药品生产企业会在中药货源紧缺情况下为利益驱使,用较次甚至假药材充当好药材制作中药饮片。

   “目前,我国存在对中药饮片加工炮制过程监管不善的情况,主要表现为对中药饮片加工炮制方法监管不善,主要原因是中药饮片加工炮制方法十分复杂,对加工炮制中药饮片过程进行监管,不仅需要有关部门制定详细的中药饮片加工炮制流程,而且需要具有专业知识人员来实施。”史大卓表示,“由于中药饮片有上千种之多,因此为所有中药饮片制订详细的加工炮制过程是个较难完成的任务。同时,我国目前具有加工炮制中药饮片专业知识的人才较为缺乏,相关部门即使制定了详细的中药饮片加工炮监管方法,也难以保证顺利实施。”

   除此之外,史大卓认为,“中药饮片检测水平有待提高,即使按照2008年的药典,每个样品检测的要求也只是一个或两个主要成分,难以反映整个饮片的质量和不同地方来源饮片的差异。”

   “原材料质量好坏是影响中药饮片质量的关键因素。”因此,史大卓建议,相关部门要尽快制定详细的中药饮片原材料监管方案,对不同产地、不同种植方法的同一种中药原料的使用方法和功效做出明确规定,以免生产企业在生产中药饮片时出现用不同产地同一种药物相互替代的情况。

   “加工炮制过程是将中药原材料制成中药饮片的关键环节,同时也是容易出现质量问题的环节。”史大卓建议,要加强对药品生产企业加工炮制中药饮片过程的监管。虽然中药饮片种类繁多,加工炮制方法千差万别,不可能为所有的中药饮片都制定详细的加工炮制流程,但可以为同类型中药饮片制定统一的加工炮制流程和相关标准,以便药品生产企业有相关标准可以参考,避免因出现中药饮片加工炮制方法混乱而导致中药饮片质量下降。

   近年来,中药成分分析技术有了显著提升,相关技术设备发展迅速,且大量饮片的化学成分研究取得了显著进展。对此,史大卓进一步建议,应尽快在以往检测标准的基础上,完善和改进新的标准,以求检测的成分能够较好地反应饮片的质量和效应。

   至于中药饮片加工炮制人才培养方面,史大卓认为,加强中药饮片监管人员的定期系统培训,制定切实可行的培训计划和考核方案,特别要对监管中药饮片加工炮制质量的相关负责人进行培训,使其能全面掌握中药饮片药理、调剂、加工和炮制技术,为中药饮片监管工作的实施提供保证。