闫希军：建议完善中药产业链 打造国际大产业
2月22日国务院发布了《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》，明确提出：“鼓励中医药企业走出去，加快打造全产业链服务的跨国公司和知名国际品牌。”作为中药国际化的领军企业——天士力集团对此有何打算和建议，全国两会前夕，记者走访了全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军，并就其今年两会提出的议案进行了采访。
记者：我从您两会的议案中看到，您提出了一个关于完善行业产业链管理，打造中药国际大产业的建议，能否结合国务院《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》，具体谈一谈您的想法和建议？
闫希军：多年来，国家一直推动中医药“走出去”，走向国际社会，在最近发布的《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中进一步明确了这一点。但是，在推进中药国际化的研究探索中发现，国际化过程不仅仅是需要将该中药品种实施国际化，而是需要将涉及到中药制药整个产业链以及辅料、包材、装备、软件、仪表、溶剂、标准物质等相关配套产业实施全面国际化。
长期以来，我国注重了对中药产业链本身上下游的技术提升与监督管理，如GACP管理、新版GMP认证，但对上述中药制药配套产业重视不够，致使探索中药国际化道路的先驱企业不得不把产业链越做越长，不仅要完成企业国际化品种全过程的国际化技术标准研究及体系完善，同时还要承担其品种涉及到的相关配套产业的国际化水平提升。然而，一些并不重视中药品种整体技术质量水平提升的企业，通过采用低质低价的辅料、包材、装备等以降低产品成本，却在当前国内低价中标的市场环境中具有生存空间。长远来看势必严重影响药品质量及体系建设，进而对消费者的用药安全造成不良影响，阻碍中药产业的升级发展和国际化进程，降低中药在国际上的信任度。
分析原因，我国对中药制药配套产业尚缺乏系统的规范与严格监管，一方面给了低质低价材料的市场空间，另一方面，也拉低了整个中药制药水平，得不到国际的认可，中药企业在国际化研究中为了降低国际注册与认证风险，不得不选择进口辅料、进口装备、国际认证软件等。这种情形如果持续下去，将难以更加有效地支撑更多中药企业、更多中药品种实施国际化，即使有部分中药品种实现了国际注册，也难以有效拉动国内整体中药制造及配套产业的发展，不利于产品质量的持续稳定，影响中药制造产业链国家化的升级改造和水平提升，难以支撑中药国际化大产业的打造和形成。
为了更好地落实国家对中医药的发展规划要求，鼓励更多中药品种走向国际，这次全国人代会上我提出了三点建议：一是建议以国家中医药管理局牵头，协调中药制药相关配套产业链的行业主管部门，成立专门的部际联席工作组，实现医药、农业、化工、材料、机械、信息等多行业联动，以中药国际化为共同目标，明确中药制药及配套行业产业链管理职责及规范要求，促进国产药用辅料、包材、装备、软件、仪表、工艺溶剂、标准物质等逐步达到国际化技术规范与标准，推动国际互认，提升中药国际化的整体保障水平。二是建议国家食品药品监督管理总局牵头，商务部等部委支持，成立中药国际化标准研究与互认工作组。三是建议国家发改委、国家卫计委牵头，继续完善中药品种的国内市场优质优价等方法，引导、鼓励中药企业整体提升产品质量水平，避免不顾质量一味降低成本的做法，培育一批高质量中药品种的国际化，逐步提升整个中药产业的国际竞争力，打造中药国际化大产业。
记者：您多次提出中药产业发展要从源头抓起，这次又提出了关于建设中药产品全产业链质量追溯体系的建议，是否能透露一下这个建议的具体内容？
闫希军：建立贯通中药全产业链的质量追溯体系，可以从根本上提升我国中药材质量，更好地保障人民群众用药安全，促进中医药产业良性发展。2015年底，国务院办公厅出台了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，意见中明确要“以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。”由于中药产业自身的特点，建立完善的中药全程质量追溯体系，更为迫切，也更加困难。为此我提出了五条建议：一是指定主责部门建立标准化、规范化、法制化的中药产品全产业链质量追溯体系；二是引入第三方检验机构，对大批量、重点中药产品在追溯关键节点进行质量把关；三是把中药产品是否实现全程质量追溯纳入中药优质优价评审标准；四是对进入国家基药目录、国家及地方医保目录中的中药产品实现从种植、仓储、加工到成品包括饮片和配方颗粒的全程质量可追溯；五是推动大型中医药销售集团、中医药销售连锁企业、各级中医院以及各级医院的中医药采购部门，优先采购可全程质量追溯的中药产品。
记者：我还看到您关于取消各省级药品招标后各地市的“二次议价”，保证药品质量，促进中药产业健康发展的建议，是否可以介绍一下具体内容？
闫希军：药品集中采购制度在减轻百姓用药负担方面发挥了作用，但是也要防止出现由于片面压低成本而影响人民群众用药安全，制约祖国传统医药发展等问题。一是要避免盲目“切一刀”式的“二次议价”影响药品质量。在药品集中采购中，大多数药品都是大幅度降价后，以全国最低价中标，其中大部分中药产品的中标价已接近成本。而随着省级招标结束，接踵而来的各地市组织的“二次议价”或以带量采购为名的“二次议价”，又要在省标的全国最低价的基础上再次大幅度降价，平均再降低15%左右。二是在治理部分药品价格虚高的同时，保证制药企业特别是中药企业的合理利润，为新药研发、产业升级、拉动就业和经济发展、实施“走出去”战略创造条件。三是要防止“二次议价”产生药品虚报定价，造成药品价格体系混乱。“二次议价”有违招标的公平与公正，没有虚报价格的优质产品因没有降价空间而被迫退出市场，相反，有些在省级招标过程中没有降到位，还有降价空间的药品或者确实价格虚高的产品，才有机会最终进入地区市场，必将最终导致更多企业为保障市场和利润而抬高价格，形成价格虚高的恶性循环，有违市场规律，有违药品招标的初衷，也不利于中药产业的健康发展。
为促进中药产业持续健康发展，保障人民群众用上“简便验廉”的中药，我提出三点建议：一是取消现在盛行的“二次议价”，实行省级招标统一采购；二是政府加大在医疗方面的投入，弥补医院执行药品零差率后的资金不足；三是坚持“保基本、建机制、促节约”的原则，减少过度诊疗，节省医疗费用，提高医保基金的支出效率，使优质高效的中药产品在临床上得到广泛应用，避免中药产品被逐出市场，促进中药产业健康发展。
记者：创新驱动发展是我国的一项重要战略，天士力作为创新型企业，对此有更深刻的理解，我看到在这次人代会上您提出增加药品专利保护期延长制度的议案。
闫希军：这次我提出了关于在《中华人民共和国专利法修订草案》中增加药品专利保护期延长制度的议案。这是为了更好地鼓励医药创新提出的。
药品作为关系人类健康的特殊商品，其研发周期和行政审批的时间普遍较长，通常在10年以上。当药品被批准上市销售时，剩余的药品专利保护期限一般都很短，药品企业的研发投入难以得到回报，不利于保护全社会及企业的创新积极性。从国际上看许多国家和地区，例如，日本、美国、欧洲等，为了鼓励药品创新，都制定了比较完善的药品专利保护期延长制度，依据从药品专利申请到其批准上市之间的时间差给予药品专利保护期延长。我国目前还没有相关的药品专利保护期延长制度，从鼓励创新和促进企业发展的角度考虑，建议借鉴国际经验在《专利法修订草案》中增加药品专利保护期延长制度。
具体修订建议：一是在原有的发明专利保护期二十年的基础上，参照药品注册审批过程中损失的专利保护期间，给予专利药品相应地保护期延长。二是由国家知识产权局和国家食品药品监督管理总局联合就药品专利保护期延长制度建立相应的专利链接制度，以确保该制度实施的可行性。
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