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中药饮片生产企业纳入重点监管

新闻中心

中药饮片生产企业纳入重点监管

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   北京市食品药品监督管理局发布的《关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》要求,中药饮片企业内部应对中药材、辅料与药包材实施批号管理,实现按批号进行追踪,严厉打击无证、超范围生产销售中药饮片行为。对于检验中存在套用、篡改、伪造检验结果或数据、冒用检验图谱或未按照检验规程规范检验的,依法从重处理,情节严重的作为药品GMP严重缺陷,收回《药品GMP证书》。
 
  通知提出,中药饮片生产企业不得以中药饮片生产者的身份从事其他生产经营行为,在批准的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的场地、设施、设备范围内,未经批准不得从事与饮片研究、生产、销售无关的行为。加强中药材、炮制用辅料和药包材的溯源管理,中药饮片生产企业必须严格按照药品GMP相关要求和品种的工艺规程组织生产,炮制全程必须在核准的厂房内完成,批生产记录应及时、真实与完整记录炮制过程。
 
  通知明确,北京各区局、直属分局应将中药饮片生产企业纳入重点监管范围,将飞行检查与突击检查作为监管的常规手段。依法依规从严查处中药饮片生产企业违法违规行为,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。北京市食品药品监督管理局亦将组织中药饮片生产企业的飞行检查,并对区局和直属分局工作进行督导。