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《中国药典》2015年版的八大看点

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《中国药典》2015年版的八大看点

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《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版为第十版药典。201565日由国家食品药品监督管理总局批准颁布,自2015121日起实施。

一、药典结构及主要收载品种内容

《中国药典》2 0 1 5年版由一部、二部、三部和四部构成,收载品种总计5 6 0 8种,其中新增1 0 8 2种。

一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2 5 9 8种,其中新增4 4 0种、修订5 1 7种,不收载7 种。

二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等,品种共计2 6 0 3种,其中新增4 9 2种、修订4 1 5种,不收载2 8种。

三部收载生物制品1 3 7种,其中新增1 3种、修订1 0 5种,不收载6 种。

为解决长期以来各部药典检测方法重复收录,方法间不协调、不统一、不规范的问题,本版药典对各部药典共性附录进行整合,将原附录更名为通则,包括制剂通则、检定方法、标准物质、试剂试药和指导原则。重新建立规范的编码体系,并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。

四部收载通则总计3 1 7个,其中制剂通则3 8个、检验方法2 4 0个、指导原则3 0个、标准物质和试液试药相关通则9 个;药用辅料2 7 0种,其中新增1 3 7种、修订9 7种,不收载2 种。

二、本版药典的八大看点

1、收栽品种显著增加。进一步扩大了收载品种的范围,基本实现了国家基本药物目录品种生物制品全覆盖,中药、化药覆盖率达到9 0 % 以上。对部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多、剂型不合理的品种加大调整力度,本版药典不再收载2 0 1 0年版药典品种共计4 3种。

2、药典标准体系更加完善。将过去药典各部附录进行整合,归为本版药典四部。完善了以凡例为总体要求、通则为基本规定、正文为具体要求的药典标准体系。首次收载“国家药品标准物质制备”“药包材通用要求”以及“药用玻璃材料和容器”等指导原则,形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材、标准物质等更加全面、系统、规范的药典标准体系。

3、现代分析技术的扩大应用。本版药典在保留常规检测方法的基础上,进一步扩大了对新技术、新方法的应用,以提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。采用液相色谱法串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱电感耦合等离子体质谱法等用于中药的质量控制。采用超临界流体色谱法、临界点色谱法、粉末X 射线衍射法等用于化药的质量控制。采用毛细管电泳分析测定重组单克隆抗体产品分子大小异构体,采用髙效液相色谱法测定抗毒素抗血清制品分子大小分布等。在检测技术储备方面,建立了中药材D N A 条形码分子鉴定法、色素测定法、中药中真菌毒素测定法、近红外分光光度法、基于基因芯片的药物评价技术等指导方法。

4、药品安全性保障进一步提高。完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”;新增“国家药品标准物质通则”“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”“人用疫苗总论”“人用重组单克隆抗体制品总论”等,增订了微粒制剂、药品晶型研究及晶型质量控制、中药有害残留物限量制定等相关指导原则。一部制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,建立了珍珠、海藻等海洋类药物标准中有害元素限度标准,制定了人参、西洋参标准中有机氣等1 6种农药残留的检查,对柏子仁等1 4味易受黄曲霉毒素感染药材及饮片增加了“黄曲霉毒素”检查项目和限度标准。二部进一步加强了对有关物质的控制,增强了对方法的系统适用性要求,同时还增加了约5 0 0个杂质的结构信息;增加对手性杂质的控制;静脉输液及滴眼液等增加渗透压摩尔浓度的检测,增加对注射剂与滴眼剂中抑菌剂的控制要求等。三部加强对生物制品生产用原材料及辅料的质量控制,规范防腐剂的使用,加强残留溶剂的控制;增加疫苗产品

渗透压摩尔浓度测定,增订毒种种子批全基因序列测定,严格细菌内毒素检查限度。

5、药品有效性控制进一步完善。对检测方法进行了全面增修订。一部部分中药材增加了专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等;在丹参等3 0多个标准中建立了特征图谱。二部采用离子色谱法检测硫酸盐或盐酸盐原料药中的酸根离子含量;采用专属性更强、准确度更高的方法测定制剂含量;增修订溶出度和释放度检査法,加强对口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制。

6、药用辅料标准水平显著提高。本版药典收载药用辅料更加系列化、多规格化,以满足制剂生产的需求,增订可供注射用等级辅料2 1种。加强药用辅料安全性控制,如增加残留溶剂等控制要求。更加注重对辅料功能性控制,如增订多孔性、粉末细度、粉末流动、比表面积、黏度等检查项,并强化药用辅料标准适用性研究的要求。

7、进一步强化药典标准导向作用。本版药典通过对品种的遴选和调整、先进检测方法的收载、技术指导原则的制定等,强化对药品质量控制的导向作用;同时,紧跟国际药品质量控制和标准发展的趋势,兼顾我国药品生产的实际状况,在检查项目和限度设置方面,既要保障公众用药的安全性,又要满足公众用药的可及性,从而引导我国制药工业健康科学发展。

本版药典继续秉承保护野生资源和自然环境、坚持中药可持续发展、倡导绿色标准的理念,不再新增处方中含豹骨、羚羊角、龙骨、龙齿等濒危物种或化石的中成药品种;提倡检测试剂中具有毒性溶剂的替代使用,如取消含苯和汞试剂的使用,以减少对环境及实验人员的污染。

8、药典制定更加公开透明、规范有序。本版药典编制工作始终坚持公开、公平、公正的原则。药典委员会常设机构首次将I S 0 9 0 0 1质量管理体系引入药典编制全过程管理,通过持续改进和完善药典委员会的管理制度、规范药典编制工作程序,为保证药典编制工作质量保驾护航。国家药典委员会大力推进药品标准提高科研工作,保证药典编制的进度和质量。严格执行“中国药典编制工作程序”、完善专业委员会间沟通和协调、加强标准审核和公示环节工作,所有标准增修订内容均在国家药典委员会网站予以公布,并将反馈意见的专家审核结果对外发布。

本版药典在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上,重点加强药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进的质量控制技术和经验,整体提升本版药典的水平,全面反映了我国当前医药发展和检测技术的现状,并将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代,促进我国医药产业健康发展,提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面继续发挥重要作用。