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中药企业成不规范操作重灾区

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中药企业成不规范操作重灾区

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被收回GMP证书部分企业一览 贾丛丛/制表
被收回GMP证书部分企业一览 贾丛丛/制表

  近日, 国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)发布《2015年度药品检查报告》显示,2015年共有59家企业接受“飞检”,其中与中药相关的企业有35家,占比约60%。北京商报记者进而整理相关资料发现,2015年在140家企业被收回的144张GMP证书里, 中药企业多达115家, 占比约为80%。专家表示,随着“飞行”检查力度加大,未来会有更多的中药企业GMP证书被收回。

  日前,食药监总局发布《2015年度药品检查报告》。报告显示,2015年共有59家企业接受“飞检”,其中与中药相关的企业就占比60%,为35家。而化学原料药、生化药品、化学药制剂、血液制品4项加起来一共24家。北京商报记者结合食药监总局发布的《2015年GMP证书收回情况统计》及相关媒体发布的统计进行整理发现,在140家企业被收回的144张证书里,中药企业占比约80%,为115家。

  公开资料显示,今年包括吉林省抚松制药股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司、吉林省天光药业有限公司以及山东千草堂中药饮片有限公司等在内的中药生产企业均因“飞行”检查时被查出违反《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)规定被收回GMP证书。

  “飞检”发现的主要问题大都集中在中药企业。其中,中药饮片就存在4项主要问题。如:走票过票;违规购入中药饮片贴牌销售并伪造生产记录;厂外黑窝点;中药材购入和产品出厂不能保证全检查。而针对银杏叶提取物及银杏叶制剂等的检查,也都存在擅自改变工艺、伪造记录文件等问题。

  实际上,中药企业生产问题一直存在,可以说是历史遗留问题。“国家对大健康、中药产业的重视在最近两年刚刚开始,中药行业也是这时才被大家所关注,但是中药这个行业本身就弱。新中国成立之前中国基本没有中药企业,一般就是前面是门诊,后面就是仓库或者小作坊,前店后厂来粉碎中药材做成药丸,或是将中药直接煎煮服用等。随后这些年在中药发展方面,国家也没有给予较多的关注,因此,现在面对新版GMP认证,很多中药企业没有资金也没有能力通过认证。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣坦言。

  此外,一些企业虽然在申请证书的时候是根据相关生产标准进行申请的,但是等到拿到证书后为了节约成本并不会按照生产标准进行生产,而这种情况在中药企业来说算是普遍存在,尤其是中小企业。“以后还会有更多的中药企业因没有按照《规范》生产,GMP证书被收回。”史立臣表示。

  对此,一位不愿具名的业内人士表示赞同:“小型中药饮片企业正遭受‘灭顶之灾’,究其原因,是中药生产的现实状况与标准相差甚远。”