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产品名称

中华人民共和国药典(2015年版)(三部) 精装

产品编号
图书15
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产品描述

  《中华人民共和国药典(2015年版)(三部)》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上,重点加强药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进的质量控制技术和经验,整体提升本版药典的水平,全面反映了我国当前医药发展和检测技术的现状,并将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代,促进我国医药产业健康发展,提升中国药典权威性和国际影响力等方面继续发挥重要作用。

    基本信息

出版社: 中国医药科技出版社; 第1版 (2015年6月1日)
精装: 224页
语种: 简体中文
开本: 16
ISBN: 7506773368, 9787506773362
条形码: 9787506773362
商品尺寸: 30.5 x 22 x 3 cm
商品重量: 1.4 Kg
    

目录

中国药典沿革 
本版药典(三部)新增品种名单 
本版药典(三部)未收载2010年版药典(三部)及增补本中的品种名单 
本版药典(三部)新增与修订的通则名单 
凡例 
生物制品通则目次 
总论目次 
各论目次 
生物制品通则 
总论 
各论 
通则 
索引 
中文索引 
英文索引

文摘

版权页: 

 

本品系用甲型肝炎(简称甲肝)病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获、提取病毒后,加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防甲型肝炎。 
1基本要求 
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 
2制造 
2.1生产用细胞 
生产用细胞为人二倍体细胞(2BS株、KMB17株或其他批准的细胞株)。 
2.1.1细胞管理及检定 
应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。 
2BS株细胞种子代次应不超过第14代,主细胞库细胞代次应不超过第31代,工作细胞库细胞代次应不超过第44代;KMB17株细胞种子代次应不超过第6代,主细胞库细胞代次应不超过第15代,工作细胞库细胞代次应不超过第45代。 
2.1.2细胞制备 
取工作细胞库中的1支或多支细胞,经复苏、胰蛋白酶消化、37℃±0.5℃静置或旋转培养制备的一定数量并用于接种病毒的细胞为一个细胞批。 
2.2毒种 
2.2.1名称及来源 
生产用毒种为甲肝病毒H2减毒株或L—A—1减毒株。 
2.2.2种子批的建立 
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。 
H2减毒株原始种子传代应不超过第7代,主种子批应不超过第8代,工作种子批应不超过第14代,生产的疫苗病毒代次应不超过第15代;L—A—1减毒株原始种子传代应不超过第22代,主种子批应不超过第25代,工作种子批应不超过第26代,生产的疫苗病毒代次应不超过第27代。 
2.2.3种子批毒种的检定 
主种子批应进行以下全面检定,工作种子批应至少进行2.2.3.1~2.2.3.4项检定。

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