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产品名称

中华人民共和国药典(2015年版)(四部) 精装

产品编号
图书16
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产品描述

   《中华人民共和国药典(2015年版)(四部)》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上,重点加强药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进的质量控制技术和经验,整体提升本版药典的水平,全面反映了我国当前医药发展和检测技术的现状,并将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代,促进我国医药产业健康发展,提升中国药典权威性和国际影响力等方面继续发挥重要作用。

    

    基本信息

  • 出版社: 中国医药科技出版社; 第1版 (2015年6月1日)
  • 精装: 648页
  • 语种: 简体中文
  • 开本: 16
  • ISBN: 7506775395, 9787506775397
  • 条形码: 9787506775397
  • 商品尺寸: 30.4 x 22 x 3 cm
  • 商品重量: 1.6 Kg
  •       

    目录

    中国药典沿革 
    本版药典(四部)新增通则名单 
    本版药典(四部)未收载2010年版药典附录名单 
    本版药典(四部)新增药用辅料品种名单 
    本版药典(四部)未收载2010年版药典药用辅料品种名单 
    凡例 
    通则目次 
    导引图 
    通则 
    原子量表 
    成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片 
    《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表 
    药用辅料 
    药用辅料品名目次 
    正文品种 
    索引 
    中文索引 
    英文索引

    文摘

    版权页: 

     

    优势晶型系指当药物存在有多种晶型状态时,晶型物质状态的临床疗效佳、安全、稳定性高等,且适合药品开发的晶型。 
    1.药物多晶型的基本概念 
    用于描述固体化学药物物质状态,由一组参量(晶胞参数、分子对称性、分析排列规律、分子作用力、分子构象、结晶水或结晶溶剂等)组成。当其中一种或几种参量发生变化而使其存在有两种或两种以上的不同固体物质状态时,称为多晶型现象(polymorphism)或称同质异晶现象。通常,难溶性药物易存在多晶型现象。 
    固体物质是由分子堆积而成。由于分子堆积方式不同,在固体物质中包含有晶态物质状态(又称晶体)和非晶态物质状态(又称无定型态、玻璃体)。晶态物质中分子间堆积呈有序性、对称性与周期性;非晶态物质中分子间堆积呈无序性。晶型物质范畴涵盖了固体物质中的晶态物质状态(分子有序)和无定型态物质状态(分子无序)。 
    优势药物晶型物质状态可以是一种或多种,故可选择一种晶型作为药用晶型物质,亦可按一定比例选择两种或多种晶型物质的混合状态作为药用晶型物质使用。 
    2.晶型样品的制备 
    采用化学或物理方法,通过改变结晶条件参数可获得不同的固体晶型样品。常用化学方法主要包括:重结晶法、快速溶剂去除法、沉淀法、种晶法等;常用物理方法主要包括:熔融结晶法、晶格物理破坏法、物理转晶法等。晶型样品制备方法可以采用直接方法或间接方法。各种方法影响晶型物质形成的重要技术参数包括:溶剂(类型、组成、配比等)、浓度、成核速率、生长速率、温度、湿度、光度、压力、粒度等。鉴于每种药物的化学结构不同,故形成各种晶型物质状态的技术参数条件亦不同,需要根据样品自身性质合理选择晶型样品的制备方法和条件。 
    3.晶型物质状态的稳定性 
    自然界中的固体物质可处于稳定态、亚稳定态、不稳定态三种状态,晶型物质亦如此。化合物晶型物质状态会随着环境条件变化(如:温度、湿度、光照、压力等)而从某种晶型物质状态转变为另外一种晶型物质状态,称为转晶现象。 
    由于药用晶型物质的稳定性会影响到药品的临床有效性与安全性,故需要对多晶型药物制剂进行晶型物质状态的稳定性研究。研究内容包括:原料药成分的晶型物质状态的稳定性,原料药晶型物质与制剂处方中各种辅料的相容性,制剂的制粒、成型、干燥等工艺对原料药晶型物质状态的影响等。

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